Producción
Instalaciones de producción biofarmacéutica
Celltrion tiene una capacidad de producción de 250 000 l, capaz de fabricar desde principios activos hasta productos farmacéuticos. Hemos obtenido las certificaciones de las BPFa de la FDA y la EMA en todas las instalaciones después de ser la primera empresa de Asia en operar instalaciones de cultivo celular de animales certificadas por las BPFa de la FDA.
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Planta 1100 000 l 12 500 l x 8 líneas -
Planta 290 000 l 15 000 l x 6 líneas -
Planta 360 000 l 7 500 l x 8 líneas
Proceso de producción
El proceso de producción biofarmacéutica consiste en el proceso de cultivo celular, el proceso de purificación y el proceso de llenado y finalización.
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Step. 01 Proceso de cultivo celularA. Preparación de los medios de cultivo celular y la solución amortiguadora
Los medios de cultivo celular son nutrientes esenciales para la proliferación celular. En Celltrion, se utilizan medios optimizados para los tipos y las características de las líneas celulares, y la composición y las proporciones de formulación difieren según las características, el método de cultivo y el entorno. Los medios son tan importantes como el método de cultivo y el ambiente, ya que afectan la productividad y la calidad de la proteína. La solución amortiguadora es una solución que se utiliza para estabilizar el pH y la conductividad, a fin de extraer y purificar proteínas de manera estable. Es uno de los factores clave del proceso de purificación porque cualquier cambio en las condiciones puede afectar el rendimiento y la calidad del producto.
B. Cultivo celularCuando se termina el descongelamiento de la línea celular y los cultivos celulares en matraces a pequeña escala, estos se transfieren gradualmente a biorreactores de cultivo más grandes a medida que se dividen y proliferan. Finalmente, las líneas celulares producen anticuerpos que se convierten en materias primas para productos farmacéuticos en biorreactores comerciales en condiciones optimizadas para la productividad y la calidad.
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Step. 02 Proceso de purificaciónA. Purificación inicial
El proceso de purificación inicial tiene como objetivo purificar las proteínas objetivo del líquido de cultivo celular obtenido durante el proceso de cultivo celular. Durante este proceso, las proteínas objetivo se recuperan con alta pureza y rendimiento a través de varios pasos de cromatografía y se eliminan los virus a través de la inactivación y filtración de virus.
B. Purificación finalLa purificación final es el proceso de ajustar la concentración de proteínas de los anticuerpos a un nivel adecuado para el principio activo, intercambiar soluciones amortiguadoras para la formulación final y filtrar por última vez.
C. Filtración finalComo último paso de la producción del principio activo, se realiza una filtración final para eliminar las bacterias, lo que deja la solución amortiguadora inyectable y las proteínas objetivo de alta pureza.
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Step. 03 Proceso de llenado y finalizaciónA. Llenado y envasado del producto farmacéutico
El objetivo del proceso de llenado y finalización es llenar y envasar las proteínas objetivo en formas administrables. Por lo tanto, se opera en “salas asépticas” completamente controladas. Celltrion recibió la primera aprobación de buenas prácticas de fabricación (BPF) por parte de la FDA en el campo de la producción de productos inyectables en Corea y opera las instalaciones de acuerdo con la guía de BPF de la FDA y la EMA.
