Producción
Celltrion implementa una estricta política de calidad que cumple con las
regulaciones globales sobre las
BPF más recientes, incluidas las de Europa y los Estados Unidos.
01
Planificar
- Análisis de la evaluación de riesgos
- Análisis estratégico
- Análisis de recursos
03
Vigilancia
- Auditoría interna
- Monitoreo de tendencias
- Desviación/control de cambios
05
Mejora
- Mejora inmediata
- Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA)
- Actualización del procedimiento
02
Rendimiento
- Educación, documentación
- Validación, calibración
- Ejecución
04
Evaluación
- Reunión del consejo de calidad
- Análisis de tendencias
- Auditorías reguladoras
- Evaluación de la calidad del producto
01
Planificar
- Análisis de la evaluación de riesgos
- Análisis estratégico
- Análisis de recursos
02
Rendimiento
- Educación, documentación
- Validación, calibración
- Ejecución
03
Vigilancia
- Auditoría interna
- Monitoreo de tendencias
- Desviación/control de cambios
04
Evaluación
- Reunión del consejo de calidad
- Análisis de tendencias
- Auditorías reguladoras
- Evaluación de la calidad del producto
05
Mejora
- Mejora inmediata
- Acción Correctiva y
- Acción Preventiva (CAPA)
- Actualización del procedimiento
Política de Calidad
Celltrion nunca compromete la calidad.
Celltrion nunca compromete la calidad.
Todos los productos, procesos, procedimientos,
métodos y servicios en
Celltrion deben gestionarse, de manera que se
garanticen consistentemente altos niveles de calidad.
Todos los productos, procesos, procedimientos, métodos y servicios
en Celltrion deben gestionarse, de manera que se garanticen
consistentemente
altos niveles de calidad.
El sistema de calidad de Celltrion debe cumplir o
superar los requisitos
de calidad de los organismos reguladores
farmacéuticos y
las industrias en todo el mundo, tal y como se
define en las BPF mundiales.
El sistema de calidad de Celltrion debe cumplir o superar los
requisitos de calidad de los organismos reguladores farmacéuticos y
las industrias en todo el mundo,
tal y como se define en las BPF mundiales.
El sistema de calidad de Celltrion debe poner la
calidad por encima de todos los demás
objetivos para garantizar que sea constante en el
producto y
los procesos de fabricación en todo momento.
El sistema de calidad de Celltrion debe poner la calidad por encima
de todos los demás objetivos para garantizar que sea constante en
el producto y los procesos de fabricación en todo momento.
Celltrion se esfuerza no solo por mantener la calidad superior
de todos los productos, sino también por mejorar la calidad
mediante el establecimiento y el cumplimiento de las políticas
y los procedimientos específicos de Celltrion.
Celltrion se esfuerza no solo por mantener la
calidad superior de todos los productos, sino también por mejorar la calidad
mediante el establecimiento y el cumplimiento de las políticas y los
procedimientos específicos de Celltrion
Sistema de
gestión de
calidad
gestión de
calidad
Celltrion realiza una evaluación de riesgos de los posibles factores que
pueden impactar en la calidad,
la seguridad y la eficacia de los productos mediante la aplicación de la
Gestión de Riesgos de Calidad Q9 del
Consejo Internacional de Armonización (ICH) y el Sistema de Calidad
Farmacéutica Q10 del ICH a la información y
los datos científicos que se verificaron y acumularon a lo largo del
desarrollo y el proceso del producto. Se establecen,
monitorean y mejoran las CCC (características críticas de calidad) y los PCP
(parámetros críticos del proceso), que pueden
afectar la calidad de nuestros productos. Nos esforzamos continuamente por
lograr una calidad consistentemente superior, así como por mejorarla.
Nivel de Calidad
Las políticas de calidad de altos estándares de Celltrion permitieron
mantener unos registros de producción de alta calidad
cercanos al 100 %, así como una larga y orgullosa historia de registros de
producción sin contaminación ni accidentes. El nivel
de calidad en Celltrion respecto de las instalaciones, el proceso y los
sistemas de calidad se somete a inspecciones reglamentarias
para un control adecuado por parte de las autoridades reguladoras en
distintos países. Además, todos los empleados reciben una capacitación
exhaustiva sobre la gestión de la documentación y el control de los factores
de riesgo. El grupo de operaciones de calidad mundial, compuesto por
especialistas de gestión de calidad destacados, así como un equipo de
auditoría corporativa independiente, hacen todo lo posible para mantener una
calidad del producto consistentemente superior.
